SEATTLE - 3 de fevereiro de 2022 - Know Labs, Inc. (OTCQB: KNWN), líder emergente em diagnósticos médicos não invasivos, anunciou hoje que recebeu aprovação de um Comitê de Revisão Institucional (IRB) independente para o protocolo de seu próximo ensaio clínico interno. Isto aproxima a empresa um passo mais da reunião de pré-apresentação da FDA e do lançamento do que ela acredita ser os primeiros dispositivos de monitoramento não-invasivo da glicose
"Nossa equipe tem trabalhado diligentemente para se preparar para este ensaio", disse Phil Bosua, CEO do Know Labs. "Testar nossa tecnologia não-invasiva com uma população maior é uma grande oportunidade para validar ainda mais a plataforma tecnológica para identificar e medir os níveis de glicose no sangue de forma precisa e não-invasiva"
O ensaio clínico será realizado no novo laboratório de pesquisa e desenvolvimento do Know Labs em Seattle. As leituras de glicose no sangue dos participantes serão feitas a cada cinco minutos com um protótipo Bio-RFID, um dispositivo Accu-Chekâ de dedo e um monitor contínuo de glicose (CGM), como o Dexcomâ G6 ou Abbott FreeStyleâLibre, se o participante já tiver prescrito um CGM, durante um período de três a cinco horas. Durante o teste, os participantes beberão uma bebida de glucola com 75 gramas de açúcar, o que deverá alterar os níveis de glicose no sangue dos participantes e proporcionar ao Bio-RFID a oportunidade de medir com precisão as mudanças
"Em nossos testes mais recentes, o Bio-RFID alcançou 5,8% de MARD (diferença média absoluta relativa, uma medida de precisão de monitoramento da glicose) quando comparado com outros dispositivos liberados pela FDA", disse Bosua. "Esses testes foram realizados com uma população muito menor, portanto, o início de um ensaio com 200 participantes nos permite confirmar a precisão do Bio-RFID a um nível estatisticamente significativo e também nos permite expandir as condições nas quais os testes estão sendo realizados"
Know Labs espera iniciar o teste nas próximas semanas e está atualmente recrutando participantes através do website. Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade e estar localizados na área de Seattle. Um diagnóstico prévio de diabetes não é um requisito para se inscrever no experimento. Para mais informações sobre o ensaio e Know Labs, visite www.knowlabs.co/trials
O IRB é um grupo registrado pelo FDA que foi formalmente designado para revisar e monitorar a pesquisa biomédica envolvendo seres humanos
Aviso de não-afiliação e isenção de responsabilidade
Dexcom G6â é uma marca registrada da Dexcom, Inc. Freestyleâ é uma marca registrada da Abbott Laboratories, Inc. Accu-Chekâ é uma marca registrada da Roche Diabetes Care, Inc. Know Labs não é afiliada, associada, autorizada, endossada por, ou de qualquer forma ligada oficialmente à Dexcom, Abbott Laboratories ou Roche Diabetes Care, ou qualquer uma de suas subsidiárias ou afiliadas.
Sobre a Know Labs, Inc.
Conheça a Know Labs, Inc. é uma empresa pública cujas ações são negociadas sob o símbolo de ações "KNWN" A tecnologia da empresa utiliza espectroscopia para dirigir a energia eletromagnética através de uma substância ou material para capturar uma assinatura molecular única. A empresa se refere à sua tecnologia como Bio-RFID™. A tecnologia Bio-RFID pode ser integrada em uma variedade de fatores de forma desgastável, móvel ou de bancada. Esta tecnologia patenteada e pendente de patente torna possível a realização eficaz de análises que anteriormente só podiam ser realizadas por testes invasivos e/ou caros e demorados baseados em laboratório. A primeira aplicação de nossa tecnologia Bio-RFID será em um produto comercializado como um monitor de glicose. Ele fornecerá ao usuário informações em tempo real sobre seus níveis de glicose no sangue. Este produto exigirá aprovação da Administração de Alimentos e Drogas dos EUA antes de sua introdução no mercado
Declaração Safe Harbor
Este comunicado contém declarações que constituem declarações prospectivas dentro do significado do Private Securities Litigation Reform Act de 1995 e da Seção 27A da Securities Act de 1933, conforme emenda, e da Seção 21E da Securities Exchange Act de 1934, conforme emenda. Estas declarações aparecem em vários lugares neste comunicado e incluem todas as declarações que não são declarações de fatos históricos com relação à intenção, crença ou expectativas atuais da Know Labs, Inc., seus diretores ou seus diretores com relação a, entre outras coisas: (i) planos de financiamento; (ii) tendências que afetam sua condição financeira ou resultados de operações; (iii) estratégia de crescimento e estratégia operacional; e (iv) desempenho de produtos. Você pode identificar estas declarações pelo uso das palavras "pode", "irá", "poderia", "deveria", "deveria", "planeja", "espera", "antecipa", "continua", "estima", "projeto", "pretende", "provável", "prevê", "provável", "potencial", e expressões similares e suas variações são destinadas a identificar declarações prospectivas. Os investidores são advertidos de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas, muitos dos quais estão além da capacidade de controle da Know Labs, Inc., e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles projetados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores. Esses riscos e incertezas também incluem os fatores de risco adicionais discutidos nos arquivos da empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo seu Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 30 de setembro de 2020, Formulários 10-Q e 8-K, e em outros arquivos que fazemos junto à Comissão de Valores Mobiliários de tempos em tempos. Estes documentos estão disponíveis na seção de Arquivos da SEC na seção de Relações com Investidores de nosso website em www.knowlabs.co. A Empresa adverte aos leitores para não depositarem confiança indevida em quaisquer declarações prospectivas, que falam apenas a partir da data em que foram feitas. A Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva para refletir eventos ou circunstâncias após a data em que tal declaração for feita.
Know Labs, Inc. Contato:
Jordyn Hujar
Ph. (206) 629-6414
