Primeiro teste não-invasivo COVID-19 aprovado pela FDA, muito mais rápido que o teste de antígeno

A FDA deu autorização de uso emergencial para o primeiro teste de detecção COVID-19 realizado por um método não-invasivo. O dispositivo COVID-19 Breathalyzer do InspectIR não requer esfregaço de garganta ou narinas, mas utiliza uma combinação de cromatografia de gás e espectrometria de massa para detectar compostos químicos cuja presença tenha sido associada a uma infecção ativa

A precisão de detecção do COVID-19 Breathalyzer foi testada com 2.409 indivíduos, alguns dos quais assintomáticos, contra o método de teste PCR padrão ouro. O teste de respiração COVID-19 provou ser mais de 99% preciso ao apresentar resultados negativos, mas 91% correto para os positivos, necessitando de um acompanhamento de PCR para confirmar um teste positivo. Tal estudo foi posteriormente realizado especificamente para determinar a sensibilidade do teste no ar expirado em relação à variante Omicron atualmente prevalecente, e os resultados foram muito semelhantes

A FDA, entretanto, emitiu a renúncia habitual sobre a confiança exclusiva no teste de respiração para o tratamento:

O InspectIR COVID-19 Breathalyzer usa uma técnica chamada cromatografia gasosa de espectrometria de massa gasosa (GC-MS) para separar e identificar misturas químicas e detectar rapidamente cinco Compostos Orgânicos Voláteis (COVs) associados à infecção por SARS-CoV-2 no hálito exalado. Quando o bafômetro InspectIR COVID-19 detecta a presença de marcadores COV da SRA-CoV-2, um resultado positivo presumido (não confirmado) é retornado e deve ser confirmado com um teste molecular. Resultados negativos devem ser considerados no contexto de exposições recentes de um paciente, história e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com o COVID-19, pois não excluem a infecção pelo SRA-CoV-2 e não devem ser usados como única base para decisões de tratamento ou gerenciamento de pacientes, incluindo decisões de controle de infecção

O bafômetro COVID-19 do InspectIR não se destina ao uso em casa, pois requer um laboratório móvel do tamanho de uma pequena mala que seja mais adequada para um consultório médico ou um local de testes. De acordo com a FDA, o dispositivo pode analisar 160 amostras respiratórias para o COVID-19 por dia, já que os resultados levam apenas 3 minutos para serem processados, em comparação com 10-15 para os amplamente difundidos testes rápidos de antígenos https://www.notebookcheck.net/Roche-outs-a-quick-COVID-19-self-test-kit-for-home-use-that-detects-Omicron-and-Delta-variants.589402.0.html. Atualmente, o InspectIR pode escalar sua produção para 100 dispositivos de bafômetro por dia, informa a FDA, o que significará um aumento mensal da capacidade de testes não-invasivos COVID-19 em 64.000 amostras.

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