O relógio K'Watch sem dor CGM smartwatch isento de glicose produz resultados positivos em ensaios em humanos como alvo de PKvitality 2024 para disponibilidade
Parece que a PKvitality, uma empresa francesa com sede em Paris, fez excelentes progressos com seu Relógio K'Watch Glucose CGM smartwatcha diabetes, que foi desenvolvida para proporcionar uma opção livre de sangue e indolor para a realização de medições regulares do nível de açúcar no sangue para aqueles que têm que administrar suas vidas com diabetes. O início levou o dispositivo K'Watch Glucose a seu primeiro ensaio clínico em humanos (terceiro ensaio em geral) em novembro de 2021, com o teste sendo realizado no AMCR Institute na Califórnia. Os resultados do terceiro ensaio foram publicados como parte de um comunicado de imprensa https://www.pkvitality.com/wp-content/uploads/2022/07/PKvitality-FIH-3-ENG-final.pdf não faz muito tempo (26 de julho), e eles são bons o suficiente para ter diabéticos pelo menos se sentindo cautelosamente otimistas.
O dispositivo utiliza um "conjunto de micropontos e biosensores" que podem fazer medições de glicose no sangue sem causar dor. Aparentemente, o relógio K'Watch Glucose CGM smartwatch produziu uma margem de erro de 29% na precisão (MARD: Mean Absolute Relative Difference) em sua primeira série, e os desenvolvedores conseguiram reduzir isso para 19% para a segunda tentativa. O resultado final para a terceira tentativa foi um nível MARD de 16%, com mudanças no algoritmo de medição e refinamentos do patch K'apsul ajudando o K'Watch a atingir este promissor nível de precisão. O fundador da PKvitality, Luc Pierart, foi particularmente efusivo com os resultados do ensaio clínico:
Esta tremenda aceleração em direção à precisão necessária em nossos ensaios clínicos nos faz confiar no desenvolvimento de nosso produto. Estamos a poucos meses de validar nosso projeto e oferecer um CGM que atenda às expectativas dos pacientes com diabetes: indolor, sem problemas adesivos, discreto e ultra-prático.
Obviamente, as coisas que os milhões de pessoas com diabetes que estão cansados de usar lancetas e tiras de teste querem saber é quando, quanto, e será coberto pelo seguro. Parece PKvitality tem "por volta de 2024" em mente para um lançamento do K'Watch Glucose, e espera-se atualmente que o preço do dispositivo seja de US$ 199 com os sensores K'apsul Glucose substituíveis custando cerca de US$ 99,90 por mês. Os preços estão, naturalmente, sujeitos a mudanças e variações regionais. Infelizmente, não há uma resposta clara em relação ao seguro, pois ainda é cedo, com as FAQs da empresa sugerindo que dependerá de variáveis como o reembolso proveniente de agências e fornecedores locais
Fonte(s)
PKvitality (1/2/3) & resultados dos ensaios (pdf)
Todas as imagens e vídeos: PKvitality
Paris, 26 de julho de 2022 - A empresa francesa PKvitality, com foco na saúde e no esporte
biowearables, está desenvolvendo o K'Watch Glucose, o primeiro Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
na forma de um smartwatch, projetado para mudar a vida diária de milhões de pacientes diabéticos
. Após duas primeiras fases de testes que deram um passo significativo no roteiro inicial
, a empresa campeã da inovação contra o diabetes anuncia os resultados de sua terceira fase de testes clínicos em humanos (First-in-humano) em
.
A missão da PKvitality é permitir que todos contribuam ativamente para seu bem-estar e saúde
através de produtos que sejam simples e confortáveis de usar. Assim, seu K'Watch Glucose
smartwatch será o primeiro dispositivo CGM do mundo que rastreará os níveis de glicose discretamente e
continuamente no pulso. Este sistema, atualmente em fase de estudos clínicos, medirá
o nível de glicose no líquido intersticial através de microtips. Ele oferecerá assim uma experiência indolor e
não estigmatizante para o usuário.
O 3º ensaio clínico em humanos que anuncia o sucesso da K'Watch
Após dois ensaios clínicos conclusivos, os resultados do 3º estudo sugerem um futuro promissor para
o desenvolvimento da K'Watch. De fato, a medição dos níveis de glicose para pacientes com diabetes
tipo 1 e tipo 2 é geralmente um processo exigente, seja em termos de precisão, tolerância
ou dor. Com base nestes critérios, o objetivo foi mais do que alcançado desde que
K'Watch obtém uma margem de erro de 16% na precisão (MARD) para a medição contínua da glicose
contra os 17-18% inicialmente desejados. Esta eficiência é o resultado de melhorias profundas
no remendo e no algoritmo.
Nos últimos meses, a PKvitality também revelou os resultados de seus 1º e 2º estudos clínicos
em humanos. Os resultados destes estudos foram um verdadeiro sucesso e demonstraram uma precisão de 19% na análise contínua da glicose em
. Além disso, os estudos realizados pela PKvitality revelam uma excelente experiência do usuário
com muito boa tolerância a pacientes sem efeitos adversos, dor, ou
irritação durante o uso.
Os ensaios foram realizados no AMCR Institute, um centro de pesquisa clínica focado em diabetes e
obesidade com experiência mundialmente reconhecida em dispositivos médicos relacionados ao metabolismo.
De acordo com Luc Pierart, fundador da PKvitality, "Com
K'Watch, procuramos oferecer às pessoas com diabetes uma inovação tecnológica
que as acompanhará em sua vida diária
. Embora tenhamos iniciado os testes clínicos no final de
2021, estamos fazendo progressos rápidos e muito conclusivos.
Esta tremenda aceleração em direção à precisão
necessária em nossos ensaios clínicos nos faz confiar no desenvolvimento de nosso produto em
. Estamos a poucos meses
de validar nosso projeto e oferecer um CGM que atenda
às expectativas dos pacientes com diabetes: indolor, sem problemas com adesivos
, discreto e ultra-prático"
K'Watch for diabetics
PKvitality desenvolve o K'Watch, o primeiro Monitor de Glicose Contínuo do mundo
(CGM) na forma de um relógio inteligente, capaz de
medir e exibir os níveis de glicose continuamente e
discretamente, para pacientes com diabetes. Seu sistema mede os níveis de glicose analisando
o fluido intersticial através de microtips. Ele proporciona uma experiência indolor e não estigmatizante e
resolve o problema do adesivo. Além disso, a PKvitality também se juntou ao maior acelerador de saúde eletrônica
da Europa, o Future4Care.
Sobre o PKvitality
PKvitality é um dispositivo de saúde e esportivo de bio-desgaste que está atualmente trabalhando no K'Watch Glucose,
um dispositivo de Monitoramento Contínuo da Glucose (CGM) na forma de um smartwatch atualmente em
testes clínicos. Ele permitirá um monitoramento indolor, discreto e preciso do nível de glicose sistêmica
a qualquer hora e em qualquer lugar. Usando a mesma tecnologia, o PKvitality também está trabalhando no K'Watch
Athlete, um relógio inteligente que fornecerá monitoramento em tempo real do ácido láctico - um indicador da fadiga muscular do
- para melhorar significativamente o treinamento e o desempenho entre os atletas.
