O estimulador neuromuscular Geko que pode prevenir coágulos sanguíneos obtém a aprovação do mercado da FDA

DARESBURY, Inglaterra,16 de dezembro de 2021/PRNewswire/ -- A empresa de dispositivos médicos Sky Medical Technology Ltd, anunciou hoje a autorização do US Food and Drug Administration (FDA) 510(k) para comercializar o dispositivo geko™ para aumentar o fluxo de sangue microcirculatório nos tecidos moles dos membros inferiores de pacientes com insuficiência venosa e/ou isquemia.

O dispositivo geko™ é o primeiro estimulador neuromuscular elétrico de seu tipo a ser liberado para aumentar o fluxo de sangue microcirculatório e acrescenta às liberações anteriores da Sky FDA para redução de edema e para estimulação dos músculos da panturrilha para prevenir trombose venosa (coágulos de sangue) tanto em pacientes cirúrgicos como não cirúrgicos

A insuficiência venosa e a isquemia estão relacionadas à redução do fluxo sanguíneo nas veias e artérias. Isto pode levar a edema das extremidades inferiores, mudanças na pele e desconforto. A insuficiência venosa pode progredir para insuficiência venosa crônica (IVC), uma condição grave atribuída à diminuição da qualidade de vida e à perda de produtividade no trabalho. Na maioria dos casos, a causa é a incompetência das válvulas. A cada ano, aproximadamente 150.000 novos pacientes são diagnosticados com insuficiência venosa crônica, e quase 500 milhões de dólares são utilizados no atendimento desses pacientes. Se a insuficiência venosa e a isquemia não forem tratadas, a IVC progressiva pode levar à síndrome pós-flebítica e a úlceras nas pernas venosas1.

Três estudos recentes publicados, dois liderados por Das2^,3, o outro liderado por Bosanquet4 demonstram que o dispositivo geko™ gerou aumento do fluxo sanguíneo microcirculatório nos membros inferiores de pacientes com insuficiência venosa e isquemia. Ambos os estudos mediram o aumento usando Laser Speckle Contrast Imaging, uma técnica não-invasiva que mede o fluxo sanguíneo

O CEO e fundadorBernard Ross disse: "Conseguir esta última autorização 510(k) é um marco significativo para a Sky que nos permitirá iniciar uma liberação controlada no mercado do dispositivo geko™, para tratar da insuficiência venosa e isquemia em primeira instância - uma área terapêutica que necessita muito de inovação. Com este 510(k) e em parceria com os principais clínicos dos EUA, podemos agora avançar para redefinir a forma como as condições relacionadas à vascularização podem ser tratadas".

O dispositivo geko™ é um dispositivo terapêutico não invasivo, fácil de usar e de uso. Do tamanho de um relógio de pulso e usado no joelho, o dispositivo descartável estimula suavemente o nervo peroneal comum, ativando as bombas musculares da panturrilha e do pé, resultando no aumento do fluxo sanguíneo nas veias profundas da panturrilha5^,a uma taxa igual a 60%6 de caminhada sem que o paciente tenha que se mover. O dispositivo opera sem pressão externa na perna e permite total mobilidade.

A empresa está sediada no Reino Unido e conta com o apoio de investidores internacionais líderes tanto em saúde quanto em tecnologia. A empresa está em processo de apresentar mais aplicações do FDA 510(k) para expandir suas reivindicações relacionadas ao aumento do fluxo sanguíneo para tratar a insuficiência venosa.