ALEMANHA, Md.--(FIO EMPRESARIAL)--Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS), uma empresa de tecnologia médica focada no desenvolvimento e fabricação de sistemas de monitoramento contínuo da glicose implantável de longo prazo (CGM) para pessoas com diabetes, anunciou hoje a aprovação da próxima geração do Sistema Eversense® E3 CGM pela Food and Drug Administration (FDA). O Eversense E3, incluindo a tecnologia proprietária do ácido borônico sacrifical (SBA) para estender a longevidade até 6 meses, está planejado para estar disponível aos pacientes nos EUA através do Ascensia Diabetes Care, parceiro comercial global da Senseonics, a partir do segundo trimestre de 2022.
"O Sistema Eversense E3 CGM é um avanço excitante na gestão do diabetes"
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"Ouvimos repetidamente de nossos pacientes com diabetes que o que eles desejam é um sensor duradouro que também seja altamente preciso", disse Satish Garg, M.D., Professor de Medicina e Diretor do Programa de Diabetes Adulto no Centro Barbara Davis da Universidade do Colorado, e o Investigador Principal do Estudo PROMISE1, que formou a base para a aprovação do FDA. "A próxima geração do Sistema Eversense E3 é entregue em ambos. Os pacientes vão apreciar a excelente precisão do sistema e a capacidade do sensor de durar 6 meses. Este é mais um passo à frente para os pacientes que desejam administrar seu diabetes com todas as vantagens do Eversense CGM com o sensor totalmente implantável"
O Sistema Eversense E3 CGM oferece aos pacientes:
"A extensão da duração do sistema CGM de maior duração para 6 meses representa um salto maciço para os pacientes e para nossa missão de transformar vidas na comunidade global de diabetes", disse Tim Goodnow, PhD, presidente e diretor executivo da Senseonics. "A revisão foi adiada por um ano devido às prioridades da COVID-19 e agora, juntamente com nossa parceira Ascensia, podemos executar nosso plano de lançamento para entregar o Sistema Eversense E3 CGM aos pacientes dos EUA a partir do segundo trimestre". Estamos ansiosos para iniciar as vendas do Eversense E3 e acreditamos que, com a recém dedicada organização comercial do CGM Ascensia, o lançamento do novo produto de 6 meses estabelecerá as bases para o crescimento em nossa base instalada mais tarde, em 2022 e mais tarde"
Após a revisão ampliada durante a COVID-19, e com seu produto de próxima geração agora aprovado nos EUA, a empresa está simultaneamente fornecendo suas perspectivas financeiras para 2022. A Empresa espera que a receita líquida global do ano 2022 esteja na faixa de US$14,0 milhões a US$18,0 milhões. A Empresa espera que a maioria de suas despesas para 2022 seja para pesquisa e desenvolvimento de viabilidade contínua e ensaios clínicos essenciais para produtos adicionais em sua linha de produtos, incluindo o início de seus 365 dias de ensaios essenciais, sujeitos à aprovação da IDE. Além disso, a empresa espera atualmente relatar receitas não auditadas de aproximadamente $4,0 milhões para o quarto trimestre de 2021 e aproximadamente $13,7 milhões para o ano completo encerrado em 31 de dezembro de 2021. O saldo não auditado de caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis em 31 de dezembro de 2021 era de aproximadamente $182 milhões. A Empresa espera relatar seus resultados financeiros completos do quarto trimestre e ano fiscal de 2021 após o fechamento do mercado na terça-feira, 1º de março de 2022. Os resultados financeiros preliminares aqui descritos não foram auditados e estão sujeitos a ajustes com base na conclusão dos processos de encerramento financeiro da Companhia no final do ano.
"O Sistema Eversense E3 CGM é um avanço emocionante no gerenciamento do diabetes", disse Francine Kaufman, M.D., Diretora Médica Chefe da Senseonics. "Acreditamos que pacientes e fornecedores estão esperando por este passo em frente". Quero aproveitar esta oportunidade para agradecer aos investigadores do Estudo PROMISE, aos participantes do estudo e à equipe da Senseonics por nos ajudar a alcançar este importante marco, e a diligência dos revisores da FDA neste ambiente difícil". Estamos entusiasmados em começar a disponibilizar este produto da próxima geração nos Estados Unidos para pessoas com diabetes"
Os pacientes que estão interessados em começar a usar o Eversense hoje podem se inscrever emwww.eversensediabetes.com/get-started-todaye estará entre os primeiros a saber quando o Eversense E3 estiver disponível comercialmente. Médicos, enfermeiros e assistentes médicos interessados em oferecer o Sistema Eversense CGM para seus pacientes podem se inscrever emwww.ascensiadiabetes.com/eversense/become-a-provider/register/. Ou contate 844-SENSE4U (844-736-7348) para saber mais sobre o primeiro e único sistema implantável de CGM a longo prazo.
Sobre a Eversense
O Sistema Eversense® E3 de Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM) é indicado para medir continuamente os níveis de glicose por até 6 meses em pessoas com diabetes com 18 anos ou mais. O sistema é indicado para o uso para substituir as medições de glicose no sangue de dedos (BG) nas decisões de tratamento do diabetes. As medições do BG de dedo ainda são necessárias para calibração e quando os sintomas não correspondem às informações do CGM ou quando se tomam medicamentos da classe tetraciclina. Os procedimentos de inserção e remoção do sensor são realizados por um prestador de serviços de saúde treinado e certificado. O Sistema Eversense CGM é um dispositivo de prescrição; os pacientes devem conversar com seu provedor de saúde para saber mais. Para obter informações importantes sobre segurança, consultewww.ascensiadiabetes.com/eversense/safety-info/.
Sobre a Senseonics
A Senseonics Holdings, Inc. é uma empresa de tecnologia médica focada no desenvolvimento e fabricação de produtos de monitoramento da glicose destinados a transformar vidas na comunidade global de diabetes com tecnologia diferenciada de gerenciamento da glicose implantável a longo prazo. Os sistemas CGM da Senseonics, Eversense®, Eversense® XL e Eversense® E3 incluem um pequeno sensor inserido completamente sob a pele que se comunica com um transmissor inteligente usado por cima do sensor. Os dados da glicose são enviados automaticamente a cada 5 minutos para um aplicativo móvel no smartphone do usuário.
Declarações prospectivas
Quaisquer declarações neste comunicado à imprensa sobre expectativas futuras, planos e perspectivas para a Senseonics, incluindo projeções de receita para 2022, declarações relativas às informações financeiras preliminares não auditadas da empresa para o quarto trimestre de 2021 e o ano completo encerrado em 31 de dezembro de 2021, declarações relativas ao momento do lançamento comercial do produto Eversense E3, declarações relativas à aceitação do produto Eversense e seus atributos por parte de pacientes e fornecedores, declarações sobre resultados futuros para pacientes, declarações sobre o crescimento da base instalada de usuários da Eversense, declarações sobre pesquisas e planos de estudo futuros, e outras declarações contendo as palavras "acreditar", "esperar", "pretender", "poderá", "projetos", "irá", "planejado", e expressões similares, constituem declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados por tais declarações prospectivas, como resultado de vários fatores importantes, inclusive: incertezas inerentes ao lançamento comercial e à expansão comercial de uma nova geração do produto Eversense, incertezas inerentes à transição das responsabilidades de comercialização para Ascensia e suas iniciativas comerciais, incertezas nos processos de desenvolvimento e aprovação regulatória e no timing para o produto E3 na Europa, incertezas na seguradora, processos e decisões regulatórias e administrativas, incertezas quanto à duração e gravidade da pandemia da COVID-19, e outros fatores como os estabelecidos no Relatório Anual da Senseonics no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020 e outros arquivamentos da Senseonics junto à SEC sob o título "Fatores de Risco", bem como aqueles fatores referidos no Relatório Atual da Senseonics no Formulário 8-K arquivado junto à SEC em 11 de fevereiro de 2022.
As informações financeiras preliminares apresentadas neste comunicado à imprensa estão sujeitas à conclusão do processo de auditoria da empresa e estão sujeitas a alterações. Os resultados preliminares estimados incluídos neste comunicado à imprensa não devem ser vistos como um substituto para as demonstrações financeiras anuais da empresa, preparadas de acordo com os princípios contábeis geralmente aceitos nos Estados Unidos. Não pode haver garantia de que os resultados preliminares estimados serão realizados, e você é advertido a não confiar indevidamente nas informações financeiras preliminares, que refletem as expectativas atuais da administração e os resultados previstos das operações, que estão sujeitos a riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que nossos resultados reais, desempenho ou realizações, tendências de mercado ou resultados do setor difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Além disso, as declarações prospectivas incluídas neste comunicado à imprensa representam os pontos de vista da Senseonics a partir da data do presente documento. A Senseonics prevê que os eventos e desenvolvimentos subseqüentes farão com que as opiniões da Senseonics mudem. Entretanto, embora a Senseonics possa optar por atualizar estas declarações prospectivas em algum momento no futuro, a Senseonics especificamente se isenta de qualquer obrigação de fazê-lo, exceto conforme exigido por lei. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando a opinião da Senseonics em qualquer data posterior à data aqui mencionada.
1Garg SK, MD, Liljenquist D, Bode B, et al. Avaliação da Precisão e Segurança da Próxima Geração Até 180 dias de Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose Eversense Implantável de Longo Prazo: O Estudo PROMISE. DIABETES TECNOLOGIA & TERAPÊUTICA 24;2: 2022 DOI: 10.1089/dia.2021.0182
