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Movano anuncia o envio do Evie Ring à FDA e o atraso na data de lançamento

Um 501(k) para o Movano Evie Ring foi enviado à FDA. (Fonte da imagem: Movano)
Um 501(k) para o Movano Evie Ring foi enviado à FDA. (Fonte da imagem: Movano)
A Movano apresentou à FDA um registro 510(k) para seu Evie Ring, o primeiro da marca. O registro inclui dados que demonstram a precisão dos sensores de frequência cardíaca e SpO2 do dispositivo vestível. No entanto, uma data de apresentação posterior à esperada levou ao anúncio de um atraso no lançamento do produto.

Movano anunciou seu primeiro registro no FDA para o futuro Evie Ring. Recentemente, a empresa apresentou uma notificação de pré-comercialização 510(k), que atualmente está sendo analisada pela agência. O registro inclui dados sobre o desempenho do dispositivo vestível obtidos em experimentos recentes da Movano.

Por exemplo, um estudo com a Universidade da Califórnia, em São Francisco (UCSF), mostrou que o monitor de SpO2 tem uma margem de erro de 2%, e um teste separado demonstrou que o monitor de frequência cardíaca tinha uma precisão de 1 BPM; ambos os resultados superaram os requisitos mínimos da FDA. Além de medir a SpO2, a frequência cardíaca em repouso e a variabilidade da frequência cardíaca, o dispositivo permitirá que você monitore a frequência respiratória, a variabilidade da temperatura da pele, a atividade, o sono e o humor. Os dados coletados pelo dispositivo vestível poderão ser visualizados em um aplicativo que o acompanha, e o objetivo da empresa é fornecer informações facilmente compreensíveis.

A Movano anunciou uma data de lançamento em setembro para seu Evie Ring nos EUA no início deste ano. No entanto, devido ao envio à FDA mais tarde do que o planejado, a empresa agora pretende lançar o dispositivo em novembro, um pouco antes da Black Friday. Embora ainda não se saiba a data exata de lançamento do dispositivo vestível de monitoramento da saúde, a marca confirmou que ele será vendido no varejo por US$ 269, sem assinatura mensal.

O anel Evie da Movano. (Fonte da imagem: Movano)
O anel Evie da Movano. (Fonte da imagem: Movano)

Fonte(s)

Movano, PR Newswire (1 e 2), Wareable

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Polly Allcock, 2023-08-15 (Update: 2023-08-15)