Movano anuncia o envio do Evie Ring à FDA e o atraso na data de lançamento
Movano anunciou seu primeiro registro no FDA para o futuro Evie Ring. Recentemente, a empresa apresentou uma notificação de pré-comercialização 510(k), que atualmente está sendo analisada pela agência. O registro inclui dados sobre o desempenho do dispositivo vestível obtidos em experimentos recentes da Movano.
Por exemplo, um estudo com a Universidade da Califórnia, em São Francisco (UCSF), mostrou que o monitor de SpO2 tem uma margem de erro de 2%, e um teste separado demonstrou que o monitor de frequência cardíaca tinha uma precisão de 1 BPM; ambos os resultados superaram os requisitos mínimos da FDA. Além de medir a SpO2, a frequência cardíaca em repouso e a variabilidade da frequência cardíaca, o dispositivo permitirá que você monitore a frequência respiratória, a variabilidade da temperatura da pele, a atividade, o sono e o humor. Os dados coletados pelo dispositivo vestível poderão ser visualizados em um aplicativo que o acompanha, e o objetivo da empresa é fornecer informações facilmente compreensíveis.
A Movano anunciou uma data de lançamento em setembro para seu Evie Ring nos EUA no início deste ano. No entanto, devido ao envio à FDA mais tarde do que o planejado, a empresa agora pretende lançar o dispositivo em novembro, um pouco antes da Black Friday. Embora ainda não se saiba a data exata de lançamento do dispositivo vestível de monitoramento da saúde, a marca confirmou que ele será vendido no varejo por US$ 269, sem assinatura mensal.
