FreeStyle Libre 3 recebe liberação da FDA abrindo o mercado americano para o menor e mais preciso monitor de glicose contínuo de 14 dias do mundo
O CGM FreeStyle Libre 3 da Abbott está disponível para uso no Reino Unido há alguns meses, mas acaba de receber a autorização da FDA que abrirá o mercado americano para o minúsculo monitor. O comunicado de imprensa oficial da empresa https://www.prnewswire.com/news-releases/abbotts-freestyle-libre-3-receives-us-fda-clearance--features-worlds-smallest-thinnest-and-most-accurate-14-day-glucose-sensor-301557561.html para o CGM afirma que é o "menor, mais fino e mais preciso sensor de glicose do mundo, de 14 dias". Abbott espera manter os custos do FreeStyle Libre 3 baixos, afirmando que o novo dispositivo terá o mesmo preço https://www.freestyle.abbott/us-en/cost.html como iterações anteriores. O FreeStyle Libre 2 aparentemente custa cerca de US$ 2.300 por ano antes de se considerar a possibilidade de seguro.
Além de ser muito pequeno e fino (veja a comparação da imagem com os centavos abaixo), o FreeStyle Libre 3 oferece o tipo de precisão que é vital para as pessoas com diabetes para evitar episódios de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue). A diferença média absoluta relativa (MARD) é de 7,9%, com um valor mais baixo indicando maior precisão. O FreeStyle Libre 3 envia informações para um smartphone conectado a cada minuto, dando aos usuários o monitoramento contínuo da glicose que é necessário para o gerenciamento eficaz do diabetes.
Embora a substituição do sensor envolva uma invasividade relativamente indolor, com alguns hematomas ou sangramentos possíveis ao fixar a FreeStyle Libre 3 na parte de trás do braço com o aplicador, o CGM oferece então 14 dias de liberdade de colar os dedos (muitas vezes necessários para a calibração). A aplicação é um processo rápido e simples https://www.youtube.com/watch?v=WzyS758j6yEcom o discreto monitor de glicose contínuo oferecendo um nível útil de resistência à água por até 30 minutos. A disponibilidade do Abbott FreeStyle Libre 3 CGM nos EUA deve começar no final deste ano
O FreeStyle Libre® 3 da Abbott recebe autorização da FDA dos EUA - Apresenta o menor, mais fino e mais preciso sensor de glicose de 14 dias do mundo
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Abbott
Maio 31, 2022, 08:00 ET
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O sistema FreeStyle Libre 3 é o monitor de glicose contínuo de 14 dias mais preciso1 , com leituras enviadas diretamente para um smartphone a cada minuto.2
Projetado para acesso e acessibilidade econômica, o sistema FreeStyle Libre 3 estará disponível pelo mesmo preço das versões anteriores, o que é um terço do custo de outros sistemas concorrentes de monitoramento contínuo de glicose disponíveis hoje.3,4
ABBOTT PARK, Ill, 31 de maio de 2022 /PRNewswire/ -- Abbott (NYSE: ABT) anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) liberou seu sistema FreeStyle Libre 3 de próxima geração para uso por pessoas com quatro anos ou mais6 vivendo com diabetes.
"O sistema FreeStyle Libre 3 é um resultado direto de ouvir nossos clientes - e dar-lhes a inovação e a tecnologia de detecção que eles têm procurado", disse Jared Watkin, vice-presidente sênior do negócio de cuidados com diabetes da Abbott: "É uma mudança de jogo para os milhões de pessoas que vivem com diabetes. Eles serão capazes de administrar sua saúde minuto a minuto com o menor e mais fino sensor do mundo e o mais preciso sistema de monitoramento contínuo de glicose de 14 dias"
Características do sistema FreeStyle Libre 3:
Maior precisão - com uma diferença relativa média absoluta absoluta (MARD) de 7,9%, o sistema FreeStyle Libre 3 é o mais preciso monitor de glicose contínuo de 14 dias (CGM) com leituras enviadas diretamente para um smartphone a cada minuto.6 É o primeiro CGM a demonstrar um MARD1,6 sub-8% - que é a forma padrão de medir a precisão da glicose contínua - quanto menor a porcentagem, melhor.
Menor e mais fino - com o tamanho de dois centavos americanos empilhados (usados discretamente na parte de trás do braço), é o menor e mais fino4,7 sensor CGM do mundo.
Ainda mais fácil de usar - com um aplicador de uma só peça o sensor não é complicado de aplicar.4
A mais forte integração Bluetooth® com um alcance de até 33 pés - um alcance 50% maior do que outros CGMs.4,8
Preço para Acesso e Acessibilidade
Abbott vai fixar o preço do sistema FreeStyle Libre 3 o mesmo que as versões anteriores9 com o objetivo de permitir que o maior número de pessoas vivendo com diabetes se beneficie da tecnologia da próxima geração.
"Continuamos a perturbar a noção de que os CGMs têm que sacrificar a qualidade ou a precisão por acessibilidade econômica", disse Watkin. "O acesso às tecnologias revolucionárias de diabetes não deve estar fora do alcance das pessoas que mais podem se beneficiar delas. A inovação para acesso e acessibilidade econômica é um pilar central na estratégia de negócios e sustentabilidade da Abbott"
. Há uma vasta e crescente necessidade de novas inovações no tratamento do diabetes. Há agora mais de 133 milhões de americanos vivendo com diabetes ou prediabetes (quase metade da população dos EUA), de acordo com a Associação Americana de Diabetes.10 A organização também observa que o diabetes é a condição crônica subjacente mais comum nos EUA e 1,4 milhões de americanos com 18 anos ou mais são diagnosticados com diabetes a cada ano, o que equivale a um a cada 23 segundos.10
"Tenho visto evidências reais de que tecnologias de diabetes como os MGMs têm ajudado meus pacientes a conseguir um controle glicêmico melhorado com segurança", disse o Dr. Eugene E. Wright, Jr., "A organização também observa que o diabetes é a condição crônica subjacente mais comum nos EUA, aplaudo Abbott por fazer de seu sistema de MGM o mais acessível possível e por abordar as disparidades nos cuidados para que os pacientes que vivem com diabetes possam evitar complicações e otimizar sua qualidade de vida"."
Digital Health Tools
O sistema FreeStyle Libre 3 foi liberado para uso com os aplicativos móveis FreeStyle Libre 3 iOS e Android, que permitem aos usuários visualizar seus níveis de glicose em tempo real, acompanhar seu histórico e tendências de glicose e configurar alarmes opcionais e notificações para ajudá-los a serem alertados de eventos médicos graves como hipoglicemia.11
O aplicativo móvel se integra ao ecossistema digital FreeStyle Libre, incluindo LibreView e LibreLinkUp,12,13,14 permitindo aos cuidadores e profissionais de saúde monitorar remotamente pessoas queridas e pacientes, conforme necessário.
Disponibilidade
O sensor FreeStyle Libre 3 estará disponível nas farmácias participantes no final deste ano.15
Reconhecido Health Tech Innovator
Durante o último ano, o sistema FreeStyle Libre 3 foi reconhecido várias vezes16 como uma inovação tecnológica em saúde de primeira linha:
Consumer Technology Association's 2022 Consumer Electronics Show (CES) Best Health & Wellness Innovation
The Edison 2022 Gold Award for Science & Medical, Technology & Tools
Business Intelligence Group's 2022 Healthcare Innovation Award
Medical Device and Diagnostic Industry's 2022 Medical Design Excellence Bronze Award for Digital Health Products and Mobile Medical Apps; e
Lucintel's 2021 Product Innovation Award in the Biosensors Market
The FreeStyle Libre portfolio is the most widely used continuous glucose monitoring system in the U.S. e em todo o mundo e mudou a vida de aproximadamente quatro milhões de pessoas em mais de 60 países.17 A Abbott obteve reembolso parcial ou total para o sistema FreeStyle Libre em mais de 40 países, incluindo Canadá, França, Alemanha, Japão, Reino Unido e EUA.5 Para mais informações, visite FreeStyleLibre.com.
Indicações e Informações Importantes de Segurança
O não uso do sistema FreeStyle Libre 3 como instruído na rotulagem pode resultar na falta de um evento grave de glicose baixa ou alta e/ou na tomada de uma decisão de tratamento, resultando em lesões. Se os alarmes e as leituras de glicose não corresponderem aos sintomas ou expectativas, use um valor de fingerstick de um medidor de glicose no sangue para tomar decisões de tratamento. Procure atendimento médico quando apropriado ou contate a Abbott pelo telefone 855-632-8658 ou FreeStyleLibre.us informações de segurança.
Sobre a Abbott A Abbott é uma líder global em saúde que ajuda as pessoas a viverem mais plenamente em todas as etapas da vida. Nosso portfólio de tecnologias que mudam a vida abrange o espectro da saúde, com negócios e produtos líderes em diagnósticos, dispositivos médicos, nutrição e medicamentos genéricos de marca. Nossos 113.000 colegas atendem pessoas em mais de 160 países.
