DermaSensor anuncia autorização da FDA para dispositivo de detecção de câncer de pele alimentado por IA para médicos de cuidados primários
A DermaSensor recebeu autorização da FDA dos EUA para seu dispositivo de detecção de câncer de pele alimentado por luz e IA. A luz é projetada em áreas suspeitas da pele, e a luz espalhada pelas células da pele é cuidadosamente analisada por algoritmos alimentados por IA. O DermaSensor permite que os médicos que não são dermatologistas diagnostiquem rapidamente os cânceres de pele comuns com um alto grau de confiança.
O câncer de pele é comum, com mais de 100.000 novos casos de melanoma diagnosticados anualmente nos Estados Unidos. Como em todos os tipos de câncer, a detecção e o tratamento precoces são fundamentais para altas taxas de sobrevivência. Embora os médicos de família recebam treinamento básico sobre detecção de câncer de pele, eles não são dermatologistas especializados em doenças de pele, portanto, a precisão da detecção entre os médicos de família é menor.
O DermaSensor utiliza a espectroscopia de dispersão elástica para examinar as células da pele com luz. À medida que a luz passa por diferentes tipos de células e é refletida de volta para o sensor, o dispositivo alimentado por IA vê diferenças mínimas na dispersão da luz para detectar o câncer com precisão.
O dispositivo portátil detectou tumores malignos com a mesma precisão das biópsias invasivas de pele em aproximadamente 95% das vezes em um estudo com 1028 pacientes e 22 locais. É importante ressaltar que o dispositivo ajudou os médicos a reduzir a perda de cânceres de 18% para 9% das vezes.
Os médicos interessados podem entrar na lista de espera do DermaSensor https://www.dermasensor.com/waitlist/ mas, enquanto isso, por que não reduzir o risco de câncer de pele com um protetor solar de amplo espectro(como este da Amazon)?
Fonte(s)
Concedida autorização da FDA para o primeiro dispositivo médico alimentado por IA para detectar todos os três cânceres de pele comuns (melanoma, carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular)
17 de janeiro de 2024
MIAMI-(BUSINESS WIRE)-A DermaSensorInc. anuncia a aprovação da FDA para seu sistema de avaliação de câncer de pele não invasivo e em tempo real. Pela primeira vez, os 300.000 médicos de cuidados primários nos EUA podem agora estar equipados para fornecer testes quantitativos no local de atendimento para todos os tipos de câncer de pele. A melhor identificação do câncer de pele em um ambiente de atendimento primário foi projetada para acelerar o acesso dos pacientes aos cuidados necessários.
Um em cada cinco americanos terá tido algum tipo de câncer de pele até os 70 anos de idade, e o custo anual do tratamento de cânceres de pele nos EUA é estimado em US$ 8,1 bilhões, com uma estimativa de 5,5 milhões de novos casos a cada ano. A boa notícia é que 99% dos cânceres de pele, incluindo a forma mais mortal, o melanoma, são curáveis se detectados precocemente. O acesso à dermatologia é desafiador, especialmente em áreas rurais, o que torna ainda mais vital a capacitação da atenção primária para identificar os casos que justificam um encaminhamento.
Os médicos da atenção primária estão na vanguarda da prestação de serviços de saúde, lidando com diversas e crescentes preocupações médicas e desempenhando um papel fundamental na identificação precoce de doenças. Até o momento, as opções limitadas dos PCPs para avaliar pintas suspeitas têm sido o olho nu ou o exame visual ampliado das lesões, ambos dependentes de treinamento clínico e julgamento subjetivo.1 Mas agora, os médicos podem usar a tecnologia de espectroscopia com IA do DermaSensor para avaliar de forma não invasiva as características celulares e subcelulares de uma lesão em questão para câncer de pele. O dispositivo portátil e sem fio fornece um resultado imediato e objetivo usando um algoritmo aprovado pela FDA.
O estudo principal da FDA com mais de 1.000 pacientes, conduzido pela Mayo Clinic em 22 centros de estudo para validar o desempenho do dispositivo, mostrou que o dispositivo tinha uma sensibilidade de 96% em todos os 224 cânceres de pele. Um resultado negativo tinha 97% de chance de ser benigno para todos os cânceres de pele.2 Em um estudo de utilidade clínica complementar com 108 médicos, o dispositivo DermaSensor reduziu pela metade o número de cânceres de pele não detectados (de 18% para apenas 9%), aumentando a precisão e a confiança dos médicos na avaliação de lesões cancerosas.3
"Estamos entrando na era de ouro da inteligência artificial preditiva e generativa na área da saúde, e esses recursos estão sendo combinados com novos tipos de tecnologia, como espectroscopia e sequenciamento genético, para otimizar a detecção de doenças e o atendimento", disse Cody Simmons, cofundador e CEO da DermaSensor. "Equipar os PCPs, os clínicos mais abundantes no país, para avaliar melhor o câncer mais comum no país tem sido uma necessidade importante e há muito tempo não atendida na medicina. Embora dezenas de empresas tenham tentado resolver esse problema nas últimas décadas, temos a honra de ser o primeiro dispositivo liberado pela FDA que fornece aos PCPs uma ferramenta automatizada para avaliação de lesões suspeitas."
Os benefícios são tanto para os dermatologistas quanto para os PCPs. Espera-se que o DermaSensor melhore a colaboração entre a atenção primária e a dermatologia, possibilitando encaminhamentos mais prioritários, além do encaminhamento de mais pacientes com câncer de pele. A empresa realizou 13 estudos clínicos na última década, seis dos quais forneceram o principal suporte para a liberação da FDA.
"A conquista desse marco médico é uma prova dos 12 anos e das dezenas de milhões de dólares que nossa empresa investiu em pesquisa e desenvolvimento para levar essa poderosa tecnologia ao mercado", disse o Dr. Maurice Ferre, cofundador e presidente da DermaSensor. "Somos incrivelmente gratos à FDA por sua colaboração e dedicação a essa área, começando com nossa primeira reunião de pré-submissão da FDA em 2016. Tendo começado a inscrição de pacientes em nosso estudo principal da FDA em meados de 2020, estamos agora extasiados com a liberação de nossa submissão De Novo Designada pela FDA"
Referências
- Dinnes J, Deeks JJ, Grainge MJ, et al. Inspeção visual para diagnóstico de melanoma cutâneo em adultos. Cochrane Database of Systematic Reviews (Base de dados Cochrane de revisões sistemáticas). 2018;12:CD013194.
- Merry SP, Chatha K, Croghan I, Nguyen VL, McCormick B, Leffel D. Clinical Performance of Novel Elastic Scattering Spectroscopy (ESS) in Detection of Skin Cancer: A Blinded, Prospective, Multi-Center Clinical Trial. J Clin Aesthet Dermatol 2023 April: 16(4 Suppl): s16.
- Seiverling EV, Agresta T, Cyr P, Caines L, Nguyen VL, Chatha K, Siegel DM. Clinical Utility of an Elastic Scattering Spectroscopy Device in Assisting Primary Care Physician's Detection of Skin Cancers (Utilidade Clínica de um Dispositivo de Espectroscopia de Dispersão Elástica no Auxílio à Detecção de Cânceres de Pele por Médicos da Atenção Primária). J Clin Aesthet Dermatol 2023 April: 16(4 Suppl): s16-17.
