Biossensor UbiqVue 2A da LifeSignals recebe certificação da UE
O biossensor vestível sem fio UbiqVue 2A da LifeSignals recebeu a certificação EU MDR (European Union Medical Device Regulation), o que lhe permite receber a marca CE e ser usado em ambientes médicos em toda a UE.
O wearable tem Wi-Fi 802.11b integrado, Bluetooth 5.2 LE e conectividade sem fio MBAN. Isso permite que o dispositivo comunique continuamente 12 parâmetros de saúde do paciente, juntamente com dados de eventos de queda, movimento e postura para profissionais de saúde à distância por meio de transferências de dados em nuvem compatíveis com HIPAA e GDPR. A memória interna pode armazenar dados por até 12 horas quando a comunicação de dados não estiver disponível. Uma bateria integrada de dióxido de lítio e manganês (LiMnO2) alimenta o wearable de uso único por até cinco dias.
O UbiqVue 2A reduz significativamente o número de dispositivos necessários, simplificando a vida dos profissionais de saúde e dos pacientes. Os parâmetros importantes medidos incluem a saturação de oxigênio no sangue, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a temperatura do paciente. O dispositivo também possui um eletrocardiograma de dois canais para fornecer mais informações sobre a saúde atual de pacientes cardíacos em recuperação. Os leitores com problemas cardíacos podem se monitorar usando um smartphone e o KardiaMobile Personal EKG Monitor(vendido aqui na Amazon).
Um giroscópio e um acelerômetro integrados fornecem monitoramento constante das posições e dos movimentos do paciente, alertando os profissionais de saúde sobre problemas como um colapso inesperado. O biossensor mede 4,6 x 3,6 x 0,7 pol. (116 x 91 x 17 mm), pesa 35 g (1,23 oz.) e tem classificação IP24 contra respingos de água.
4 de dezembro de 2024
Sistema baseado em nuvem, com biossensor vestível com SpO2 baseado no tórax, permite o monitoramento ativo do paciente em ambientes hospitalares e extra-hospitalares
Substitui a demorada verificação manual pontual pelo monitoramento ativo contínuo e quase em tempo real do paciente
O sistema baseado na Web exibe continuamente vários dados fisiológicos do paciente, com alarmes visuais e notificações de alerta para simplificar o atendimento ao paciente
Desenvolvido para dar suporte ao gerenciamento escalonável da saúde da população
Após a liberação 510(k) da FDA
Milpitas, Califórnia, EUA. 5 de dezembro de 2024: A LifeSignals, Inc. anunciou hoje que o Sistema Multiparâmetro UbiqVue 2A recebeu a Certificação MDR da UE, o que representa mais um marco significativo na implantação do monitoramento contínuo sem fio de pacientes para o gerenciamento da saúde da população, após a liberação da FDA 510(k) no mês passado. Assim, o UbiqVue 2A foi aprovado e recebeu a marca CE de acordo com a regulamentação da UE sobre dispositivos médicos, que garante a segurança e o desempenho dos equipamentos médicos. Isso é especialmente importante porque o Sistema Multiparâmetro UbiqVue 2A foi projetado para ser implantado em ambientes domésticos e hospitalares para monitorar continuamente os dados fisiológicos dos pacientes, substituindo verificações pontuais trabalhosas e potencialmente imprecisas
O ponto central do sistema é o biossensor UbiqVue 2A, um dispositivo vestível multifuncional de uso único que permite que a SpO2** seja coletada continuamente do tórax, juntamente com outros dados biológicos, para gerar um total de doze parâmetros monitorados, incluindo ECG de dois canais, frequência de pulso, PPG, frequência respiratória, temperatura corporal e movimento. Os dados criptografados são transmitidos com segurança, quase em tempo real, do biossensor por meio de um aplicativo de retransmissão ou de um ponto de acesso a um sistema seguro baseado em nuvem, onde são processados posteriormente. Os profissionais de saúde e prestadores de cuidados podem acessar os sinais vitais contínuos, por meio do portal da Web UbiqVue, e receber notificações de alerta.
"Essa certificação MDR Classe IIb da UE, normalmente concedida a dispositivos destinados à vigilância contínua de parâmetros fisiológicos vitais em anestesia, terapia intensiva ou atendimento de emergência, confirma nosso compromisso de oferecer funcionalidade equivalente a um monitor de paciente à beira do leito por meio de um biossensor acessível e de uso único", disse Surendar Magar, cofundador e CEO. "Ao garantir as aprovações regulatórias necessárias em várias regiões e criar parcerias globais com OEMs, provedores de serviços e distribuidores, pretendemos transformar a assistência médica em escala."
Espera-se que o Sistema UbiqVue desempenhe um papel vital no avanço do atendimento individual ao paciente e em estratégias mais amplas de saúde da população, reforçando a missão da LifeSignals de fornecer soluções inovadoras e sem fio para sistemas de saúde em todo o mundo. Para saber mais, acesse: www.lifesignals.com/ubiqvue-multiparameter/
** Tecnologia patenteada de SpO2 espectral de luz branca licenciada pela BioIntelliSense, Inc. A LifeSignals, Inc., em parceria com a BioIntelliSense, realizou o projeto do produto e os aprimoramentos da tecnologia de processamento, permitindo o monitoramento confiável e contínuo da SpO2 e o desempenho preciso em todos os tons de pele em um biossensor usado no peito.
DESCUBRA O UBIQVUE
Sobre a LifeSignals Inc.
A LifeSignals oferece soluções de monitoramento de pacientes escalonáveis para a saúde da população. Ao revolucionar a forma como os dados biomédicos vitais - os sinais da vida - são capturados e fornecidos, capacitamos os prestadores de serviços de saúde a melhorar os resultados. Nosso Sistema de Monitoramento de Pacientes Sem Fio UbiqVue apresenta biossensores vestíveis multiparâmetros e de uso único, totalmente acionados por tecnologia proprietária de silício system-on-chip. Essa solução pronta para ser implantada garante o monitoramento contínuo, preciso e econômico do paciente em ambientes clínicos e comunitários. Visite www.lifesignals.com para saber mais.
Sobre o Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos (MDR)
A Regulamentação de Dispositivos Médicos da UE (MDR) é uma versão atualizada da Diretiva de Dispositivos Médicos da UE (MDD) que a substituiu em 2021. O MDR é mais rigoroso, abrangente e consciente da tecnologia em comparação com o MDD, que se concentra em todo o ciclo de vida do produto, incluindo desenvolvimento, teste, fabricação e uso a longo prazo.
