A vacina CORBEVAX COVID-19, sem patente, desenvolvida pela equipe do Texas Children's Hospital, recebe a lista de uso emergencial da Organização Mundial da Saúde para combater alternativas caras
A vacina contra a COVID-19 CORBEVAX, livre de patentes, recebeu a aprovação da Lista de Uso Emergencial da Organização Mundial da Saúde. Essa vacina inovadora foi desenvolvida por uma equipe de pesquisadores do Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development (CVD) e do Baylor College of Medicine para atender à necessidade mundial de uma vacina segura, estável, fácil de fabricar e de baixo custo. As estimativas atuais sugerem que ainda há bilhões de pessoas em todo o mundo que ainda não receberam sua primeira vacina contra o coronavírus, com aproximadamente 1 em cada 4 não vacinados em 2023.
Durante a pandemia mundial do coronavírus, muitos residentes de países do primeiro mundo puderam ter acesso a vacinas contra a COVID-19 que eram caras e de produção complexa. Por exemplo, a vacina de mRNA da Pfizer-BioNTech exige um processo de produção de 50.000 etapas, que é alucinante em um ambiente rigoroso de sala limpa com acesso a vários materiais de base. Infelizmente, a fabricação de tais vacinas simplesmente não pode ser reproduzida em países do segundo e terceiro mundo, e o custo dessas vacinas impede a vacinação em massa. Enquanto a vacina da Pfizer-BioNTech custa ao governo dos EUA US$ 85,10 por dose, a vacina CORBEVAX custa ao governo indiano apenas US$ 2 por dose.
O Dr. Peter Hotez e a Dra. Maria Bottazzi, do CVD, estavam desenvolvendo uma vacina à base de levedura para os coronavírus MERS e SARS anos antes da COVID-19. Essa tecnologia de vacina utiliza fragmentos de vírus chamados proteínas spike que provocam uma resposta imunológica e, como não se trata de um vírus inteiro, não pode ocorrer infecção. Esses fragmentos são replicados pela levedura Pichia pastoris, que é a chave para uma produção rápida e fácil, e depois combinados com duas substâncias chamadas adjuvantes que aumentam a resposta imunológica para criar a CORBEVAX.
Embora todas as vacinas contra a COVID-19 continuem a variar em termos de eficácia à medida que o coronavírus evolui rapidamente, o CORBEVAX geralmente oferece boa proteção com baixas taxas de efeitos colaterais graves e pode ser atualizada rapidamente para lidar com as variantes mais recentes. Estudos em humanos estão em andamento para entender melhor a eficácia dessa vacina.
Diferentemente das vacinas de mRNA patenteadas, o CORBEVAX pode ser fabricado sem taxas de patentes e restrições por qualquer fabricante de vacinas do mundo. Enquanto isso, aqueles que aguardam a primeira vacinação podem reduzir a chance de infecção usando uma máscara de alta qualidade(como esta na Amazon).
Fonte(s)
CORBEVAX®, UMA VACINA CONTRA A COVID-19 DESENVOLVIDA PELA BIO E-INDIA COM BASE NA TECNOLOGIA DO ANTÍGENO PROTEICO RBD DO CENTRO DE DESENVOLVIMENTO DE VACINAS DO HOSPITAL INFANTIL DO TEXAS, RECEBE APROVAÇÃO DA ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE PARA USO EMERGENCIAL
NOTÍCIAS FORNECIDAS POR
Texas Children's Hospital 22 Jan, 2024, 12:38 ET
O antígeno RBD da cepa de levedura produtora de SARS-CoV-2 do Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine foi usado pela Biological E Limited, Índia, para desenvolver e fabricar a CORBEVAX®, a vacina contra a COVID-19, e aproximadamente 100 milhões de doses foram administradas a pessoas na Índia
HOUSTON, 22 de janeiro de 2024 /PRNewswire/ -- O Texas Children's Hospital anuncia hoje que a CORBEVAX® da Biological E, uma vacina tradicional contra a COVID-19 baseada em proteína recombinante, recebeu a aprovação da Organização Mundial da Saúde (OMS) sob a Lista de Uso Emergencial (EUL). A CORBEVAX® foi desenvolvida e comercializada pela Biological E Limited, um fornecedor global de vacinas estabelecido em Hyderabad, na Índia, usando a cepa de levedura Pichia pastoris que expressa a proteína RBD (Receptor Binding Domain, domínio de ligação ao receptor) do SARS-CoV-2, desenvolvida pelo Centro de Desenvolvimento de Vacinas (CVD) do Texas Children's Hospital e pelo Baylor College of Medicine (BCM),
O procedimento EUL da OMS aplica padrões internacionais para avaliar a aceitabilidade da qualidade, segurança e eficácia da vacina no contexto de uma emergência de saúde pública. A missão da pré-qualificação da OMS é trabalhar em estreita cooperação com as agências reguladoras nacionais e outras organizações parceiras, como a UNICEF e outras agências da ONU, para disponibilizar produtos médicos prioritários de qualidade para aqueles que precisam deles com urgência.
"A mais recente aprovação do CORBEVAX® sob o procedimento EUL da OMS é uma prova da metodologia estabelecida pelo Texas Children's Hospital para expressar proteínas antigênicas importantes que ajudarão na luta mundial contra a COVID-19", disse Mark A. Wallace, CEO do Texas Children's Hospital. "As cepas de levedura recombinante permitem a produção da proteína RBD, que pode ser utilizada por pesquisadores de vacinas em todo o mundo para desenvolver e fabricar vacinas eficazes e de baixo custo. Ao fornecer acesso às cepas de levedura por meio de licenciamento não exclusivo, continuamos nossa missão de apoiar a acessibilidade e a disponibilidade global de vacinas."
O Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development e a BCM Ventures, braço de comercialização integrada da Baylor College of Medicine, licenciaram a cepa de levedura Pichia pastoris recombinante que expressa a proteína RBD do SARS-CoV-2 para a Biological E Limited em 2020. Posteriormente, a Biological E desenvolveu uma tecnologia de fabricação em larga escala para a produção da proteína RBD em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), bem como testes e caracterização adequados para uso como antígeno de vacina. A proteína RBD foi então usada como antígeno e formulada com adjuvantes otimizados (Alum e CpG1018) para desenvolver uma vacina candidata contra a COVID-19.
A Biological E avançou com a vacina candidata por meio de vários testes clínicos que levaram à aprovação da CORBEVAX® na Índia sob a Autorização de Uso Emergencial pelo Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) em um regime de duas doses para a imunização primária. Essas aprovações foram concedidas primeiramente para adultos (18+ anos) em dezembro de 2021, seguidas por adolescentes (12-18 anos) em fevereiro de 2022 e, depois, crianças (5-12 anos) em abril de 2022. Em junho de 2022, o CORBEVAX® recebeu autorização da DCGI para uso como reforço heterólogo para pessoas com mais de 18 anos que receberam COVAXIN ou COVISHIELD em sua imunização primária. Até o momento, mais de 100 milhões de doses de CORBEVAX® foram administradas a pessoas na Índia.
"A obtenção da aprovação pelo procedimento EUL da OMS representa um passo importante em direção ao nosso objetivo de ajudar no desenvolvimento de vacinas de baixo custo para as populações mais vulneráveis do mundo", disse o Dr. Peter Hotez, codiretor do Center for Vaccine Development do Texas Children's Hospital e reitor da National School of Tropical Medicine da Baylor College of Medicine. "Países de todo o mundo contarão com a EUL da OMS para o CORBEVAX® e com a capacidade estabelecida de fabricação e fornecimento da Biological E para fornecer inoculação segura e eficaz contra a COVID-19".
"O reconhecimento da OMS de que o CORBEVAX® se qualifica de acordo com seu procedimento EUL agilizará a disponibilidade de uma vacina segura e eficaz contra a COVID-19 desenvolvida com o antígeno RBD da cepa produtora de SARS-CoV-2 do Texas Children's Hospital", disse a dra. Maria Elena Bottazzi, codiretora do Center for Vaccine Development do Texas Children's Hospital e reitora associada da National School of Tropical Medicine da Baylor College of Medicine. "Nossa equipe de cientistas trabalhou diligentemente durante anos para levar tecnologias eficazes e acessíveis àqueles que foram negligenciados, com o objetivo final de fornecer soluções globais para emergências de saúde."
A Sra. Mahima Datla, diretora administrativa da Biological E Limited, disse: ``Estamos satisfeitos por receber esse importante endosso da OMS para a CORBEVAX®, nossa vacina contra a COVID-19. Essa aprovação nos dará a oportunidade de estarmos mais perto de concluir a luta contra a COVID-19 e disponibilizar nossa vacina em todo o mundo".
A Biological E também licenciou uma cepa de levedura que expressa a variante XBB.1.5 RBD do vírus SARS-CoV-2 da BCM/CVD e desenvolveu uma vacina candidata com base na plataforma CORBEVAX®, de acordo com as diretrizes TAG-CO-VAC da OMS para futuras vacinas contra a COVID-19, a fim de abordar as variantes atualmente em circulação. A Biological E concluiu os estudos pré-clínicos necessários e recebeu a aprovação da Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) para iniciar os testes clínicos essenciais na Índia
Os Drs. Peter Hotez e Maria Elena Bottazzi e sua equipe receberam o prêmio David e Beatrix Hamburg Award for Advances in Biomedical Research and Clinical Medicine por seu trabalho de desenvolvimento de tecnologia de vacinas da National Academy of Medicine. Em 2022, os Drs. Hotez e Bottazzi foram indicados para o Prêmio Nobel da Paz de 2022 e também nomeados duas das Pessoas Mais Criativas nos Negócios de 2022 da Fast Company por seu trabalho em trazer uma tecnologia de vacina segura, simplificada e de baixo custo para o mundo.
SOBRE O TEXAS CHILDREN'S HOSPITAL
O Texas Children's Hospital, uma organização de saúde sem fins lucrativos, tem o compromisso de criar um futuro mais saudável para crianças e mulheres em toda a comunidade global, liderando o atendimento ao paciente, a educação e a pesquisa. Consistentemente classificado como o melhor hospital infantil do Texas, e entre os melhores do país, o Texas Children's obteve amplo reconhecimento por sua experiência e avanços na saúde pediátrica e da mulher. O hospital inclui o Jan and Dan Duncan Neurological Research Institute; a Feigin Tower para pesquisa pediátrica; o Texas Children's Pavilion for Women, uma instalação abrangente de obstetrícia/ginecologia com foco em partos de alto risco; o Texas Children's Hospital West Campus, um hospital comunitário no subúrbio de West Houston; e o Texas Children's Hospital The Woodlands, o primeiro hospital dedicado ao atendimento infantil para comunidades ao norte de Houston. A organização também criou o Texas Children's HealthPlan, o primeiro HMO para crianças do país; tem a maior rede de atendimento primário pediátrico do país, a Texas Children's Pediatrics; as clínicas Texas Children's Urgent Care, especializadas em atendimento fora do horário de expediente, adaptadas especificamente para crianças; e um programa de saúde global que está canalizando atendimento para crianças e mulheres em todo o mundo. O programa de Saúde Global do Texas Children's lidera esforços que promovem a equidade na assistência à saúde por meio de colaboração inovadora em assistência, educação e pesquisa para populações carentes em todo o mundo. O Texas Children's Hospital é afiliado à Baylor College of Medicine. Para obter mais informações, acessewww.texaschildrens.org. Para obter as últimas notícias, visite a sala de notícias on-line e o Twitter em twitter.com/texaschildrens.
SOBRE O TEXAS CHILDREN'S HOSPITAL CENTER FOR VACCINE DEVELOPMENT
O Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development é um dos principais centros de desenvolvimento de vacinas do mundo. Estabelecido em Washington DC como Sabin Vaccine Institute Product Development Partnership (PDP) no ano 2000 e depois de se mudar para o Texas Medical Center em 2011, mudou sua marca para Texas Children's Center for Vaccine Development. Nas últimas duas décadas, adquiriu uma reputação internacional como uma PDP sem fins lucrativos, promovendo vacinas para doenças tropicais negligenciadas (NTDs) relacionadas à pobreza e doenças infecciosas emergentes de importância pandêmica. Além disso, ela desenvolve e fortalece a capacidade de desenvolvimento de vacinas localmente e com nações estrangeiras e lidera esforços globais para orientar e influenciar a política e a defesa de vacinas por meio da "diplomacia de vacinas" como uma ponte internacional para a paz e a capacidade de desenvolvimento de vacinas.
SOBRE A BIOLOGICAL E. LIMITED
A Biological E. Limited (BE), uma empresa farmacêutica e biológica com sede em Hyderabad, fundada em 1953, é a primeira empresa de produtos biológicos do setor privado na Índia e a primeira empresa farmacêutica no sul da Índia. A BE desenvolve, fabrica e fornece vacinas e produtos terapêuticos. A BE fornece suas vacinas para mais de 130 países e seus produtos terapêuticos são vendidos na Índia, nos EUA e na Europa. Atualmente, a BE tem em seu portfólio 8 vacinas pré-qualificadas pela OMS e 10 injetáveis genéricos aprovados pela USFDA. Nos últimos anos, a BE embarcou em novas iniciativas para a expansão organizacional, como o desenvolvimento de produtos injetáveis especializados para mercados globais como um meio de fabricar APIs de forma sustentável e desenvolver novas vacinas para o mercado global.
FONTE Hospital Infantil do Texas
