OxiWear recebe autorização da FDA para clipe de orelha de oxigênio contínuo no sangue que funciona mesmo durante o movimento
A OxiWear recebeu autorização da FDA para seu monitor contínuo de oxigênio no sangue que funciona mesmo durante o movimento. Outros monitores só podem medir com precisão quando os usuários estão em repouso ou não são aprovados pela FDA como dispositivo médico para precisão e segurança. O dispositivo de ouvido alerta o usuário sobre baixos níveis de oxigênio e pode chamar os serviços de emergência.
Descobriu-se que relógios inteligentes, como o Apple Watch, são imprecisos. Em , uma revisão de cinco publicaçõesas medições de saturação de oxigênio no sangue (SpO2) do Watch variaram de +/- 2,7 a 5,9%, com valores discrepantes de até 15%. Para pacientes que sofrem de doenças cardíacas e pulmonares, esse grau de redução de oxigênio (hipóxia) pode resultar em desmaios e morte, pois seus corpos já recebem quantidades reduzidas de oxigênio. Esse foi o motivo que motivou o fundador Shavini Fernandoque sofre de hipertensão pulmonar grave, criar a OxiWear.
O dispositivo de ouvido é o único aprovado pela FDA que pode medir a saturação de oxigênio no sangue enquanto o usuário está sentado ou em movimento. Outros monitores só podem medir com precisão quando o paciente está em repouso. O monitor OxiWear pode monitorar continuamenteos níveis de SpO2 para detectar emergências pendentes e alertar o usuário sobre a queda dos níveis por meio de uma vibração. Se necessário, o dispositivo notificará automaticamente os contatos de emergência designados por texto, além de entrar em contato com os serviços de emergência 911.
O aplicativo móvel para smartphones Android e Apple oferece rastreamento contínuo e em tempo real da saturação de oxigênio no sangue (SpO2), frequência cardíaca (bpm), altitude, umidade, pressão barométrica e qualidade do ar. Isso permite que os usuários compreendam melhor os fatores ambientais que desencadeiam os episódios de saúde. O limite de alerta para o oxigênio pode ser definido entre 92% e 97%. Relatórios com cinco horas de dados de oxigênio podem ser baixados ou enviados por e-mail para assinantes premium. O OxiWear não precisa estar conectado ao aplicativo móvel para operar e detectar baixos níveis de oxigênio no sangue.
O pacote do OxiWear tem um preço sugerido de US$ 500,00(disponível aqui na Amazon). O pacote inclui o dispositivo de ouvido, um estojo de carregamento, três almofadas de ajuste e um cabo de carregamento. Um estojo de carregamento opcional com um preço sugerido de US$ 175,00 fornece duas cargas extras para um tempo de execução total de 24 horas para o OxiWear. Um conjunto de placas faciais intercambiáveis com preço sugerido de US$ 49,99 permite que os usuários personalizem a cor do seu OxiWear. O monitor resistente à água pode ser desinfetado com lenços umedecidos com álcool.
OxiWear recebe autorização da FDA como dispositivo médico
OxiWear (PRNewsfoto/OxiWear)
Notícias fornecidas pela OxiWear
28 de agosto de 2024, 10:10 ET
Tecnologia inovadora e vestível para medições contínuas de oxigênio deve transformar o atendimento ao paciente
ARLINGTON, Virgínia, 28 de agosto de 2024 /PRNewswire/ -- A OxiWear, uma empresa pioneira em tecnologia de saúde vestível, tem o orgulho de anunciar que recebeu autorização da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para seu dispositivo de ponta de coleta de dados de oxigênio. Essa certificação representa um marco significativo na missão da OxiWear de revolucionar o atendimento ao paciente e melhorar a qualidade de vida de pessoas com doenças crônicas.
Rachel Penney, que sofre de Fibrose Pulmonar e Raynaud, usa o OxiWear para medir seus níveis de oxigênio no sangue.
Pacote de dispositivos OxiWear
O OxiWear é um oxímetro de pulso de ouvido de última geração projetado para medição contínua e em tempo real da saturação de oxigênio no sangue (SpO2) e da frequência de pulso. Esse dispositivo oferece precisão e conveniência inigualáveis, tanto quando está parado quanto em movimento, em todos os tipos de pele, em ambientes clínicos e domésticos. Ao contrário dos métodos tradicionais, o OxiWear garante que os pacientes e os profissionais de saúde tenham acesso constante a importantes dados de saturação de oxigênio. O recurso de coleta contínua de dados é vital para a detecção precoce de baixos níveis de oxigênio, oferecendo alertas imediatos por mensagens hápticas e de emergência que podem potencialmente salvar vidas.
"Estamos entusiasmados com a aprovação da FDA para nosso dispositivo OxiWear", disse Shavini Fernando, CEO da OxiWear. "Essa validação da FDA ressalta os testes e o desenvolvimento rigorosos que nossa equipe realizou para garantir os mais altos padrões de segurança e eficácia. Nosso objetivo é fornecer uma solução confiável e fácil de usar que capacite os pacientes e apoie os profissionais de saúde na prestação de cuidados ideais."
O dispositivo da OxiWear foi projetado tendo em mente o conforto do paciente e a facilidade de uso. O dispositivo vestível leve e não invasivo pode ser perfeitamente integrado à vida diária, fornecendo coleta contínua de dados sem interromper as atividades. Ele apresenta tecnologia avançada de sensores e conectividade sem fio, permitindo que os dados sejam facilmente transmitidos aos profissionais de saúde para avaliação e gerenciamento contínuos.
O Dr. Panagis Galiatsatos, MD, MHS, Professor Associado de Medicina na Division of Pulmonary & Critical Care Medicine do Johns Hopkins University Hospital, declarou: "Esse dispositivo salvará vidas; tanto no sentido de detectar baixos níveis de oxigênio quanto de garantir a preservação da qualidade de vida que tantos pacientes perdem quando precisam medir seu nível de oxigênio. Para mim, como médico, recomendar o OxiWear será um divisor de águas para meus pacientes, e vê-los aproveitar a vida enquanto medem seus níveis de oxigênio com confiança e responsabilidade reafirma minha paixão pela medicina e pela profissão de médico"
A autorização da FDA abre caminho para que a OxiWear expanda sua participação no mercado de sua tecnologia inovadora. A empresa está empenhada em continuar seus esforços de pesquisa e desenvolvimento para expandir os recursos de sua plataforma e atender a uma gama mais ampla de necessidades de monitoramento da saúde.
Sobre a OxiWear:
A OxiWear tem o compromisso de reduzir a vulnerabilidade dos pacientes a baixos níveis de oxigênio por meio da medição contínua e vestível do oxigênio no sangue e do alerta de baixo oxigênio. Nossa missão é aumentar a segurança e a tranquilidade das pessoas propensas a baixos níveis de oxigênio, reduzir os custos de saúde e salvar vidas. O OxiWear foi desenvolvido em 2019 por Shavini Fernando, um designer de VR/videogame e web designer que sofre de hipertensão pulmonar como resultado da síndrome de Eisenmenger. Para obter mais informações, acesse:
FONTE: OxiWear
